Anvisa
regulamenta importação de remédios e vacinas por estados
Empresas
poderão adquirir das farmacêuticas vacinas contra a covid-19
Publicado em
11/03/2021 - 08:59 Por Pedro Peduzzi - Repórter da Agência Brasil - Brasília
A Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou resolução que regulamenta
“autorização excepcional e temporária” para que estados, municípios e o
Distrito Federal importem medicamentos e vacinas para covid-19 que não possuam
registro sanitário ou autorização para uso emergencial no Brasil.
Ainda no
âmbito do enfrentamento da emergência de saúde pública decorrente da pandemia,
a agência aprovou também alterações na Resolução de Diretoria Colegiada 444
(publicada em dezembro de 2020), que estabelecia as condições para a
autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas
contra a covid-19.
As mudanças
aprovadas têm, segundo a Anvisa, o objetivo de adequar seus procedimentos à lei
14.214, sancionada ontem, em cerimônia no Palácio do Planalto, pelo presidente
Jair Bolsonaro.
Empresas
Segundo as
novas regras, pessoas jurídicas de direito privado, como empresas, por exemplo,
poderão adquirir diretamente das farmacêuticas vacinas contra a covid-19 que
tenham autorização temporária para uso emergencial, autorização excepcional e
temporária para importação e distribuição ou registro definitivo concedidos
pela Anvisa.
Enquanto
estiver em curso a vacinação de grupos prioritários definidos pelo Ministério
da Saúde, as doses deverão ser integralmente doadas ao Sistema Público de Saúde
(SUS). Após a conclusão dessa etapa, o setor privado poderá ficar com metade
das vacinas compradas, desde que as doses sejam aplicadas gratuitamente. A
outra metade deverá ser remetida ao SUS.
O texto
possibilita a estados, Distrito Federal e municípios assumirem a responsabilidade
civil por eventuais efeitos adversos provocados pelos imunizantes, desde que
estes tenham obtido registro Anvisa. Os governos locais poderão contratar um
seguro privado para cobrir os eventuais riscos das condições impostas por
fornecedores em contrato.
Essa é uma
exigência feita por alguns laboratórios, como Pfizer/BioNTech e Janssen, cujas
vacinas ainda não chegaram ao Brasil. Dentre essas condições, estão a ausência
de responsabilização ao laboratório em caso de atraso na entrega ou de
eventuais efeitos colaterais do imunizante.
Prazo
A nova
legislação prevê, ainda, o estabelecimento do prazo de sete dias para a Anvisa
avaliar o pedido de autorização temporária de uso emergencial sempre que a
vacina tiver sido aprovada por pelo menos uma autoridade sanitária estrangeira
dentre as listadas na lei: Estados Unidos, União Europeia, Japão, China, Reino
Unido da Grã-Bretanha e Irlanda do Norte, Rússia, Índia, Coreia, Canadá,
Austrália, Argentina e outras autoridades sanitárias estrangeiras com
reconhecimento internacional e certificadas, com nível de maturidade IV, pela
Organização Mundial de Saúde ou pelo Conselho Internacional para Harmonização
de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano e pelo
Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica.
Caso as
informações fornecidas pela agência reguladora não estejam completas o
suficiente “para comprovar o atendimento aos padrões internacionais de
qualidade, segurança e eficácia”, o prazo para a avaliação da Anvisa aumenta
para 30 dias. A resolução da Anvisa foi aprovada na noite desta quarta-feira
(10).
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